PETALING JAYA: Cadangan pelaksanaan hubungan paten atau patent linkage bagi produk farmaseutikal oleh Kementerian Kesihatan (KKM) dikhuatiri akan menyebabkan kenaikan harga ubat serta melambatkan akses pesakit kepada rawatan mampu milik.
Kebimbangan itu disuarakan oleh gabungan lima pertubuhan iaitu Persatuan Pengguna Pulau Pinang (CAP), Gabungan Persatuan-Persatuan Pengguna Malaysia (FOMCA), Persatuan Kanser Kebangsaan Malaysia (NCSM), Majlis AIDS Malaysia (MAC) dan Rangkaian Dunia Ketiga (TWN).
Menurut mereka, cadangan tersebut dikemukakan ketika negara berdepan tekanan kos kesihatan susulan pengurangan bajet sektor berkenaan sebanyak RM3.06 bilion.
Katanya, sesi rundingan awam yang dibuka oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada April lalu mengenai garis panduan berkenaan walaupun bersifat prosedural berpotensi memberi kesan besar terhadap kemasukan ubat generik ke pasaran.
“Cadangan patent linkage ini berisiko melengahkan kemasukan ubat generik yang lebih mampu milik, sekali gus menjejaskan akses kepada rawatan penting.
“Mengikut Perjanjian Komprehensif dan Progresif bagi Perkongsian Trans-Pasifik (CPTPP), keperluan minimum hanyalah pemberitahuan kepada pemegang paten sebelum pemasaran ubat generik tanpa mewajibkan langkah tambahan seperti dalam draf garis panduan tersebut.
“Tempoh 45 hari untuk tindakan undang-undang yang mencetuskan penggantungan automatik selama 12 bulan terhadap kelulusan ubat generik bukanlah keperluan mandatori,” kata kenyataan bersama itu.
Gabungan itu turut menyatakan pengalaman antarabangsa menunjukkan mekanisme berkenaan sering digunakan untuk melengahkan persaingan ubat generik tanpa mengambil kira merit tuntutan paten.
“Di Amerika Syarikat (AS), siasatan mendapati berlaku penyalahgunaan sistem linkage termasuk penyenaraian paten yang tidak wajar sehingga menjejaskan persaingan dan meningkatkan kos rawatan,” katanya.
Katanya, mandat NPRA sepatutnya terhad kepada penilaian kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal, manakala urusan paten berada di bawah Perbadanan Harta Intelek Malaysia (MyIPO) serta mahkamah.
“Cadangan ini mengubah peranan pengawal selia kesihatan menjadi penguat kuasa hak harta intelek tanpa proses kehakiman yang sewajarnya.
“Kami turut bimbang sistem tersebut boleh menggalakkan amalan ‘evergreening’ melalui pemfailan pelbagai paten sekunder bagi memanjangkan monopoli pasaran.
“Keadaan ini boleh memberi tekanan kepada industri generik tempatan yang beroperasi dengan margin kecil serta berdepan risiko litigasi berpanjangan,” katanya.
Sehubungan itu, mereka menggesa agar garis panduan yang dicadangkan ditarik balik kerana dikhuatiri memperkenalkan halangan baharu, melengahkan persaingan generik serta mengekalkan harga ubat pada paras tinggi.
“Malaysia masih mempunyai ruang untuk melaksanakan komitmen antarabangsa tanpa menjejaskan akses kepada ubat serta kepentingan kesihatan awam,” katanya. – UTUSAN
