NEW DELHI: Ketua Pengawal Ubat India (DCGI) meluluskan kebenaran pasaran untuk vaksin QDENGA (TAK-003) terbitan Takeda Biopharmaceuticals India, sekali gus menjadikannya vaksin denggi pertama yang diluluskan di negara itu, menurut kenyataan media syarikat berkenaan.
Vaksin tersebut diluluskan bagi pencegahan penyakit denggi dalam kalangan individu berumur 4 hingga 60 tahun.
Ia direka khas untuk memberikan perlindungan daripada keempat-empat serotip virus denggi. Vaksin itu disuntik menerusi dua dos dengan sela masa tiga bulan.
Menurut syarikat itu, vaksin itu boleh disuntik tanpa mengira sama ada seseorang itu pernah dijangkiti denggi sebelum ini atau tidak, selain tidak memerlukan ujian saringan pra-vaksinasi.
Kelulusan ini dimuktamadkan ketika denggi terus menjadi cabaran kesihatan awam yang serius di India, menyaksikan kes dilaporkan meningkat hampir 11 kali ganda dalam tempoh dua dekad lalu.
India menyumbang hampir satu pertiga daripada beban kes denggi global walaupun kajian pemodelan meramalkan jumlah jangkitan sebenar adalah jauh lebih tinggi daripada yang dilaporkan.
Kelulusan itu dibuat berdasarkan program pembangunan klinikal global Takeda yang merangkumi 19 ujian klinikal Fasa I, II, dan III melibatkan lebih 28,000 peserta di kawasan endemik dan bukan-endemik denggi.
Ujian klinikal fasa III TIDES yang menjadi penanda aras syarikat itu melibatkan lebih 20,000 peserta di lapan negara endemik denggi.
Menurut Takeda, vaksin itu menunjukkan keberkesanan sebanyak 80.2 peratus terhadap denggi yang disahkan secara virologi selepas 12 bulan dos kedua.
Kelulusan di India itu juga disokong oleh ujian klinikal Fasa III yang dijalankan dalam kalangan peserta berumur 4 hingga 60 tahun.
Demam denggi ialah penyakit jangkitan virus yang disebarkan kepada manusia melalui gigitan nyamuk aedes aegypti. – AGENSI
